Nowe technologie potrzebują nowych regulacji

Rozwój technik biotechnologicznych – w tym tych służących do ulepszania/modyfikowania organizmów żywych – znacząco przyspieszył w ostatnich latach. To niewątpliwy sukces nauki, z którego wszyscy będziemy odnosić wiele korzyści. Jednak aby w pełni móc wykorzystać potencjał drzemiący w najnowocześniejszych technikach inżynierii genetycznej, potrzeba czegoś więcej niż tylko pomysłowości badaczy – regulacji prawnych, które w jasny sposób określą zasady ich wykorzystania.

W ostatnich kilku latach ogromną furorę wśród biotechnologów robią techniki edytowania genomów, ze sławnym już CRISPR na czele – technika, nazywana „molekularnym skalpelem do cięcia genomów”, została przez niektórych okrzyknięta „największym biotechnologicznym wynalazkiem XXI wieku” [1]. Jest to wysoce wydajna i precyzyjna metoda edytowania DNA o bardzo dużym potencjale. Potencjał ten dostrzegli już biotechnolodzy zajmujący się ulepszaniem roślin użytkowych.

CRISPR zaliczana jest do większej grupy metod szerzej określanych terminem nowe techniki hodowli NBT (New Breeding Techiques). Do grupy tej zaliczamy obecnie: cisgenezę i intragenezę [2], hodowlę wsteczną, mutagenezę z zastosowaniem specyficznych nukleaz (CRISPR, TALEN, ZNF), mutagenezę sterowaną nukleotydami, metylację zależną od RNA czy szczepienie na podkładkach GM.

Z wyżej wymienionymi technikami wiąże się wiele uzasadnionych nadziei. Niestety – naukowcy, badacze oraz firmy zainteresowane ich wykorzystaniem żyją w niepewności co do możliwości ich stosowania w praktyce. Brakuje jasnych regulacji prawnych, które wprowadziłyby klasyfikację organizmów powstałych w wyniku ulepszania za pomocą tych metod. Generalnie chodzi o to, czy mają być klasyfikowane jako genetycznie modyfikowany organizm (GMO), czy nie. Obecna definicja GMO nie obejmuje najnowszych technik inżynierii genetycznej.

Powstała sytuacja, w której nie wiadomo, jak traktować organizmy ulepszone metodami z grupy NBT. Niektóre firmy wykorzystując lukę prawną, starają się wprowadzić na rynek pierwsze odmiany roślin użytkowych. I nie mówimy tutaj o sytuacjach hipotetycznych. Firma Cibus opracowała za pomocą edytowania genomów (CRISPR) odpornych na herbicydy rzepak [3], który w tym roku zaczęto uprawiać w USA (Kanada również pozwoliła na jego uprawę). Cibus planuje wejść także na rynek Unii Europejskiej. Niemieckie agencje stwierdziły, że będą traktować rośliny uzyskane za pomocą CRISPR tak samo jak te ulepszone konwencjonalnymi technikami hodowli. Ulepszony rzepak firmy Cibus zaczyna budzić spore kontrowersje.

Niepewność związana z wykorzystaniem NBT budzi sporo obaw naukowców. W lipcu Komitet Biotechnologii Polskiej Akademii Nauk opublikował stanowisko skierowane do władz krajowych, w którym zwraca uwagę na potrzebę opracowania regulacji prawnych w odniesieniu do nowych technik hodowli roślin [4].

Zastosowanie nowych technik modyfikacji genomu może prowadzić do szybszego, tańszego i kontrolowanego uzyskania organizmów z takimi zmianami genetycznymi i, co za tym idzie, cechami użytkowymi, jakie można otrzymać, wykorzystując konwencjonalne techniki hodowli (krzyżowanie, mutageneza), a których stosowanie z punktu widzenia prawa w UE, nie prowadzi do wytworzenia GMO.

Stanowisko Komitetu Biotechnologii PAN jest zbieżne ze stanowiskiem Rady Doradczej Europejskich Akademii Naukowych (EASAC) [5].

Ze stanowiska europejskich naukowców wynika jednoznacznie, że obawiają, że organizmy powstałe z użyciem technik NBT będą zaklasyfikowane w prawie UE jako organizmy genetycznie modyfikowane (GMO). Jeśli tak się stanie, potencjał drzemiący w najnowocześniejszych metodach inżynierii genetycznej nie będzie wykorzystywany w praktyce – tak jak się stało w przypadku transgenezy.

Procedura autoryzacji GMO w Unii Europejskiej jest kosztowna, długotrwała, nieefektywna i skrajnie upolityczniona, co doprowadziło do niemal całkowitego zahamowania prac nad roślinami GM przeznaczonymi do uprawy.

Kolejnym problemem jest to, że na nieszczęście Europy USA, Kanada czy Brazylia nie traktują organizmów uzyskanych za pomocą NBT jako GMO, co oznacza, że nie muszą przechodzić przez długotrwałą i kosztowną procedurę autoryzacji nowych modyfikacji. Jeśli Europa nie pójdzie tą samą drogą, powstaną duże różnice w asynchronicznej autoryzacji odmian. Wraz z rozpowszechnieniem się tych metod w hodowli asynchroniczna autoryzacja będzie prowadzić do ogromnych zawirowań w handlu produktami rolnymi pomiędzy Unią a państwami z bardziej liberalnym podejściem.

Komisja Europejska jest świadoma komplikacji prawnych wynikających z rozwoju nowych technik hodowlanych. Mimo że już w roku 2007 powstała w KE specjalna grupa robocza, nadal nie widać propozycji nowych rozwiązań prawnych w tej kwestii.

Naukowcy mają nadzieję, że NBT nie będą podlegać pod tak restrykcyjne przepisy jak inne techniki, których użycie klasyfikuje organizm jako GMO. Gdyby tak się stało, techniki NBT spotkałby ten sam los co transgenezę – praktyczny brak możliwości wykorzystania w praktyce. Wydaje mi się, że nadzieje naukowców nie zostaną spełnione przez polityków, którzy zwykli ignorować głos ekspertów i nauki i często poddają się szantażowi organizacji ekologistycznych. Te ostatnie już skierowały do Komisji Europejskiej list, w którym domagają się, by NBT traktować jak inne techniki inżynierii genetycznej, a organizmy ulepszone w wyniku ich użycia klasyfikować jako GMO [6].

Sytuacja z nowymi technikami hodowli ukazuje nieco większy problem związany z prawem Unii Europejskiej, dotyczący wykorzystania technik inżynierii genetycznej. Regulacje prawne nie nadążają za rozwojem technologii i nie ma co oczekiwać, że kiedykolwiek nadążą. Nawet jeśli uda się uregulować kwestie NBT, to za 10-20 lat możemy spodziewać się, że problem pojawi się ponownie, bo postęp w badaniach spowoduje rozwój kolejnych technik.

Jedyny rozsądnym rozwiązaniem, które w zasadzie na stałe rozwiązałoby problem związany z obecnymi NBT i tych z przyszłości, jest całkowita reforma regulacji związanych z autoryzacją odmian roślin uzyskanych w wyniku zastosowania inżynierii genetycznej. Reforma powinna doprowadzić do tego, że porzucimy klasyfikacje z uwagi na rodzaj stosowanej technologii, a ocenę ryzyka będziemy uzależniać od typu cechy/modyfikacji w nowej odmianie – takie podejście prezentuje obecnie Kanada.

Metoda ma tutaj drugorzędne znaczenie, tym bardziej, że ich użycie niesie ze sobą takie samo lub mniejsze ryzyko jak konwencjonalne techniki hodowli [7,8]. Dla przykładu – rośliny odporne na herbicydy można uzyskać za pomocą transgenezy, ale także z użyciem konwencjonalnych technik hodowli. W pierwszym przypadku odmiana przechodzi przez kosztowny proces autoryzacji odmiany, wraz z oceną ryzyka i oddziaływaniem na środowisko. W drugim przypadku nie ma takiego obowiązku, co w moim odczuciu jest kuriozalne, szczególnie uwzględniając fakt, jak bardzo rośliny GM z cechą odporności na herbicydy budzą kontrowersje organizacji ekologistycznych.

Nowe techniki potrzebują nowych regulacji, a przede wszystkim mądrych regulacji. Obawiam się najgorszego – że w wyniku nieuzasadnionych obaw nielicznej acz aktywnej grupki kilku wpływowych organizacji zostanie ustanowione prawo, które spowoduje zahamowanie rozwoju odmian roślin użytkowych powstałych z wykorzystaniem najnowszych osiągnięć inżynierii genetycznej.

Największymi przegranymi w takiej sytuacji będą gospodarka Unii Europejskiej, europejskie firmy hodowlane, europejskie instytuty badawcze, europejscy rolnicy i europejscy konsumenci. Wygranym będą kolejny raz firmy pracujące w USA, które z uwagi na liberalne przepisy będą mogły swobodnie i bez dodatkowych kosztów pracować nad odmianami roślin ulepszonymi technikami NBT.

1 – The researchers behind ‚the biggest biotech discovery of the century’ found it by accident
2 – GMO nowej generacji
3 – Seeds of change
4 – Stanowisko Komitetu Biotechnologii Polskiej Akademii Nauk w sprawie nowych technik inżynierii genetycznej
5 – EASAC Statement on New Breeding Techniques
6 – Open letter to the Commission on new genetic engineering methods
7 – Scientific opinion addressing the safety assessment of plants developed through cisgenesis and intragenesis
8 – Scientific opinion addressing the safety assessment of plants developed using Zinc Finger Nuclease 3 and other Site-Directed Nucleases with similar function